伦理审查体系（CAP）认证审核员培训会成功召开

    “中医药研究伦理审查体系认证”（简称CAP认证），是2014年由国家认证认可监督管理委员会批准的国内唯一合法的伦理审查体系认证项目。世界中联作为该项目的认证机构，一直十分重视CAP认证规范的不断完善和CAP认证审核员认证业务能力的不断提升。在世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁的带领下，完成了认证技术规范HRPS/CTS 01-2017《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》、CAP ZD/01.02/02.0《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核指南》、HRPS/CR 001-2017《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则》三个文件的修订工作。2018年1月28日，伦理审查体系（CAP）认证审核员培训会在北京湖北大厦隆重召开。世界中联副秘书长徐春波、国家中医药管理局科技司中医科技处副处长贺晓路、国家食品药品监督管理总局审核查验中心研究检查处高荣博士、中国认证认可协会培训考试部处长吕艳等相关部门领导出席。本次培训吸引了包括CAP认证外审员、伦理审查体系内审员在内的百余名学员参加。

 
中国认证认可协会培训考试部处长吕艳致辞

    国家中医药管理局贺晓路副处长在致辞中谈到：国家中医药管理局临床研究基地建设和中医药传承创新工程的项目评审中都已经采信了CAP认证。研究伦理审查体系建设是中医药科技创新和科研管理提升的重要抓手，CAP认证为中医药临床研究的发展提供了有力的保障。中国认证认可协会吕艳处长指出：认证是一项传递信任的事业，而审核员是认证公信力的基础。国务院刚刚发布的《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》，提出了深化质量认证制度改革创新的要求。研究伦理审查体系认证是医药卫生行业工作质量提升的积极探索。希望CAP认证审核员不断通过持续学习努力提升，加强对认证认可协会对审核员相关管理要求的持续关注，配合认证机构做好相关工作。

 
国家中医药管理局科技司中医科技处副处长贺晓路致辞

    徐春波副秘书长介绍了2017年世界中联组织CAP认证技术规范和认证规则修订的相关情况。修订小组以江苏省中医院熊宁宁教授为核心专家，依据中国中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，中国国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局相关文件，以及国际上伦理审查规则的更新，起草了修订文稿。经过两轮面向行业研究伦理审查领域专家、伦理审查体系认证审核员和伦理委员会秘书的公开征求意见，修订小组收集整理反馈意见200余条，先后易稿12次，最终完成了新版认证规则HRPS/CR 01-2017《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则》和认证技术规范HRPS/CTS 01-2017《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》的修订制定工作。

 
世界中联副秘书长徐春波介绍新版认证规则和技术规范修订情况

    本次培训还邀请到管理体系认证领域资深培训专家张莉老师、上海交通大学附属仁济医院伦理办公室主任陆麒等，针对管理体系审核规范、新版认证标准审核指南、认证规则、等内容进行了系统培训。参会的审核员们纷纷表示本次培训内容充实，使大家对研究伦理审查体系运行机制、认证标准和程序有了全新的认识。培训课程结束后，还举行了第四批CAP认证外审员的选拔考试，来自全国各地近20家单位的30余名研究伦理审查和临床科研工作一线的人员参加了考试。

 
张莉老师讲解管理体系认证审核规范和技巧

 
陆麒主任讲解《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》及审核指南

    本次培训活动的成功举办，提升了CAP认证审核员工作能力，为扩充CAP认证审核员队伍奠定了基础，对推动研究伦理审查体系建设工作具有重要意义。

培训现场