天津市12部门联合印发措施支持创新药高质量发展：着力中药创新药孵育转化
发布时间：2024-09-02
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近日，天津市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局等12部门联合印发支持创新药高质量发展和高水平安全措施，将通过协同创新、资源共享、合作共赢等方式，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全。
推动创新药研发机构高水平发展方面，天津市将建立药学研究的技术指南，助力创新药研发速度。将探索统一的药学研究相关质量管理标准要求，形成科学规范的技术指南和行业标准；加快药物非临床安全性评价研究机构发展，提高药物临床试验机构能力和水平，支持研究型病房建设和伦理审查互认，开展全球性高水平多中心临床试验和国内高水平临床研究项目。
加速创新药审评审批方面，将争取创新药国家注册审评试点政策，落实深化药品审评审批制度改革部署，提升药品审评审批效能，争取优化创新药临床试验审评审批试点工作，并加快创新药审评审批。还将加强创新药注册前服务，提升创新药注册检验服务能力，做好创新药研发与紧急使用工作。
着力中药创新药孵育转化方面，天津市将开展产业前沿研究、产业战略咨询、产业高质量发展和产业资本赋能等理论研究，确保中药相关重大决策的科学性、权威性。同时推动中药领域智能制造生产线建设，持续开展中药制剂工程建设，促进中药制剂向中药新药转化。将支持建立中药传承创新转化公共服务平台，有效贯通创新链、产业链、资金链、人才链、安全链、质量链，通过研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资服务五大创新服务，建立中药传承创新转化公共服务平台，着力构建中药创新转化示范区。
做好创新药高水平安全工作方面，天津市还将加强临床试验环节治理，强化中药质量源头管控，并强化高风险产品监管和委托生产监管。
推动创新药研发机构高水平发展方面，天津市将建立药学研究的技术指南，助力创新药研发速度。将探索统一的药学研究相关质量管理标准要求，形成科学规范的技术指南和行业标准；加快药物非临床安全性评价研究机构发展，提高药物临床试验机构能力和水平，支持研究型病房建设和伦理审查互认，开展全球性高水平多中心临床试验和国内高水平临床研究项目。
加速创新药审评审批方面，将争取创新药国家注册审评试点政策，落实深化药品审评审批制度改革部署，提升药品审评审批效能，争取优化创新药临床试验审评审批试点工作，并加快创新药审评审批。还将加强创新药注册前服务，提升创新药注册检验服务能力，做好创新药研发与紧急使用工作。
着力中药创新药孵育转化方面，天津市将开展产业前沿研究、产业战略咨询、产业高质量发展和产业资本赋能等理论研究，确保中药相关重大决策的科学性、权威性。同时推动中药领域智能制造生产线建设，持续开展中药制剂工程建设，促进中药制剂向中药新药转化。将支持建立中药传承创新转化公共服务平台，有效贯通创新链、产业链、资金链、人才链、安全链、质量链，通过研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资服务五大创新服务，建立中药传承创新转化公共服务平台，着力构建中药创新转化示范区。
做好创新药高水平安全工作方面，天津市还将加强临床试验环节治理，强化中药质量源头管控，并强化高风险产品监管和委托生产监管。
